注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉是由我公司自主研发并拥有完全知识产权的生物制品1类新药，于2020年9月9日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（临床试验批准通知编号：2020LP00436），成为世界上第一个获得临床试验批准的细菌溶瘤药物，开启了“细菌溶瘤”的新时代，也开辟了恶性实体肿瘤治疗的新领域。

       乏氧是实体肿瘤典型特征，乏氧区存在是肿瘤治疗失败重要原因之一，也是肿瘤转移、浸润及对放、化疗不敏感的重要原因。更重要的是，乏氧可影响体内免疫细胞功能，导致实体肿瘤免疫特权。
注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉利用恶性实体肿瘤乏氧的典型特性和厌氧菌自身趋低氧特性。戈氏梭菌为严格厌氧菌，仅在肿 瘤乏氧/坏死区特异性定植和大量增殖，一方面细菌在肿瘤中不断增殖，剥夺肿瘤细胞的原料、能量等，破坏肿瘤细胞生长，且繁殖子代菌进一步破坏邻近乏氧区肿瘤组织，形成级联反应。另一方面直接溶瘤和杀瘤作用，戈氏梭菌在肿瘤乏氧区生长产生胶原酶IV、脂质酶等水解酶类，有效而不加区分的溶解肿瘤组织，包括快速分裂肿瘤细胞、乏氧区“休眠”肿瘤细胞、基质细胞及纤连蛋白和胶原蛋白等细胞外基质，彻底破坏TME，而不仅仅杀死快速分裂肿瘤细胞。这在一定程度上克服了肿瘤异质性带来的肿瘤治疗耐药性难题，甚至对晚期和放化疗治疗失败患者也有突出疗效。同时，戈氏梭菌在肿瘤乏氧区定植、繁殖，宿主对这种局部感染作出反应，引起CD45+T、CD45+CD3+T、CD45+CD3+CD8+T、B220以及分泌IFN-γ和IL-9的T细胞等免疫细胞向肿瘤部位浸润、升高。同时，戈氏梭菌诱导IFN-γ、IL-17A、TNF-α、IL-6等细胞因子和趋化因子表达增强。
       与传统抗肿瘤药物相比，本品溶瘤效果突出，天然无毒、安全性高、靶向性强，适应症广，且对硝唑类和头孢类抗生素极其敏感易于体内控制。更重要的是戈氏梭菌仅靶向于肿瘤乏氧区，而不会在与肿瘤无关的乏氧部位如脑梗、心梗等部位定植和存活。因此在晚期恶性实体肿瘤治疗中具有广阔应用前景。

目前本项目已申请国内外发明专利19项，已获得授权13项（中国4项、国外7项、国际2项），核心专利（ZL 201210310374.4）获中国专利优秀奖；获国家重大新药创制科技重大专项立项（2019ZX09301166）；获山东省重大新药创制专项立项（2017CXGC1407）；获中国创新创业大赛优秀企业奖，是生物医药领域山东省仅有的两家获奖企业之一；获山东省中小微企业创新竞技行动计划（生物医药领域）第一名；获全国能源化学地质系统优秀职工技术创新成果一等奖。

山东新创生物科技有限公司成立于2011年，以肿瘤细菌疗法、肿瘤细胞疗法、干细胞与再生医学、精准诊断等产业技术研究为核心，是融合人才、项目、平台、产学研合作多位一体的国家高新技术企业。公司管理规范，通过了IS09001质量管理体系认证，拥有完善的质控体系和管理制度，建立了党支部和工会，连续两年被评为五星级党组织。建有肿瘤细菌疗法实验中心、细胞与再生医学实验中心、医学检测中心、动物实验中心、病理分析中心等1800平米的BSL-2级净化实验室。拥有山东省细菌抗肿瘤药物精准医疗工程实验室、山东省“国家人才工程”专家工作站、山东省院士工作站、山东省瞪羚企业等国内多个省级研发平台及海外研发机构中美细菌产品药理分析中心，并凭借丰硕的科研成果被评为了山东省瞪羚企业自主创新十强、济南市专精特新中小企业等荣誉称号，研发实力雄厚，科研成果突出，全球申请发明专利28项，已授权17项；承担了国家、省、济南市和高新区科研项目24项。