科研成果

研发项目

细菌溶瘤1类生物新药
产品类型：治疗用生物制品1类新药
适 应 症：晚期恶性实体肿瘤
产品特点：溶瘤效果突出，安全可控，靶向性强，适应症广，杀伤肿瘤转移灶和预防肿瘤复发
产品进度：2020年9月9日获得NMPA药物临床试验批准（通知书编号：2020LP00436），正在开展II临床试验
先 进 性：世界首个获批临床试验的溶瘤1类创新药物，开辟了细菌治疗肿瘤的新领域，国际领先
临床前（实验室）研究：
时  间：15年； 动物试验：2.87万只；制作病理切片：3.96万张。
申请国家临床试验批件纸质材料（2.5套）：
重  量：186公斤；总页数：7.16万页（7160万字）
知识产权情况：
曾获授权发明专利：24项、外观专利1项。申请发明专利：10项。
科研课题立项情况：
国家重大新药创制科技重大专项，课题编号：2019ZX09301166（已通过验收）；
山东省重大新药创制专项，课题编号：2017CXGC1407（已通过验收，优秀）；

山东省重大关键技术攻关项目，课题编号：2022CXGC010510（在研）；

山东省自然基金面上项目，课题编号：ZR202103040548（在研）；

中央引导地方科技发展资金项目,课题编号：YDZX2021136（在研）；

济南市科技发展计划，课题编号：201735144（已通过验收）；

山东省科技攻关项目，2011GGH22111（已通过验收）。

获奖情况：

2018年中国专利优秀奖；

2019年中国创新创业大赛优秀企业奖；

2019年山东省中小微创新竞技行动（生物医药组）第一名；

2019年全国能源化学地质系统优秀职工创新成果一等奖；

2021年山东省医药生物技术科技进步奖一等奖；

2021年山东省新旧动能转换高价值专利培育大赛三等奖；

2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖；

2021年中国医药工业信息中心最具投资潜力项目奖；

2021年济南知识产权强省会建设创新大赛优胜奖；

2022年中国海淀高价值专利培育大赛三等奖

研发规划：

完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，拿到新药证书和生产批件。

再拿到3-5个生物制品1类新药临床试验批件：

国内2个：（1）改变瘤内给药方式为静脉给药，研发生物制品1类新药；（2）驯化或基因重组制备高效戈氏梭菌溶瘤菌，研发生物制品1类新药。

国外2-3个：在美国、澳洲、欧洲进行IND申请，获得2-3个临床试验批件。

细胞与再生医学
（1）创新型多种细胞（NK、DC-CIK、CAR-T、CTL等）治疗肿瘤的研究，已非常成熟。其中DC-CIK已进行治疗肿瘤近千例的实验室和临床试验，完全可以用于临床实验研究。其中与山东省肿瘤医院合作研发“多靶点、多功能新型免疫细胞治疗关键技术研发与临床”项目获山东省重大创新工程立项，编号：2021CXGC011102）。
（2）干细胞（自体脂肪间充质干细胞、脐带间充质干细胞）治疗多种疾病的研究，已制备冻存多批产品，完全可用于临床试验和科研，获山东省科技型中小企业创新能力提升立项1项。

精 准 诊 断

（1）阿尔茨海默病诊断试剂盒项目已获授权发明专利4项，申请发明专利1项。2019年获山东省重大创新工程项目立项（项目编号：2019JZZY011011）；
（2）PADI4 ELISA 肿瘤诊断试剂盒项目已申请国内外发明专利9项，授权5项。2017年获山东省重大科技创新工程精准医疗专项立项（课题编号：2017CXGC1202），2020年已通过验收，综合评价：优秀；获2021年山东省科技型中小企业创新能力提升工程项目立项。
目前两个试剂盒均依照医疗器械注册持有人制度，委托生产、开展临床试验。
以上项目都是在很大程度上借助外脑外力，加强国内国际合作，得到了优质高效的进展。

承担课题

承担国家、省、济南市和高新区科研课题30项，其中国家级5项。政府资助总额数千万元。极大鼓舞了公司员工的士气，有力地推动了公司的研发工作。

发明专利
申请国内外发明专利37项，其中已授权国内外发明专利30项，部分专利展示如下：