肿瘤细菌疗法

山东新创生物科技有限公司自主研制并拥有完全知识产权的细菌溶瘤生物1类创新药物，适应症为晚期恶性实体肿瘤的，已于2020年9月9日正式拿到国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书（编号：2020LP00436）。目前已完成I期临床试验，正在开展II期临床试验。

该新药作用机制完全不同于现有抗肿瘤药物，它是利用实体肿瘤乏氧微环境和戈氏梭菌厌氧菌自身的趋低氧特性，该菌能够在实体肿瘤中心乏氧区快速增殖，有效溶解肿瘤组织，同时激活全身免疫反应，具有对肿瘤杀伤效果突出、靶向性强、副作用小和成本低廉等优势。

该新药是世界上第一个获得批准临床试验的细菌治疗实体肿瘤的1类生物创新药物，填补了国内外空白，开辟了恶性实体肿瘤治疗的一个新领域，开启了“细菌溶瘤”的新时代，使我国在用细菌治疗恶性实体肿瘤的科学研究上走在了世界的最前列，处于国际遥遥领先地位。

经过15年苦心孤诣的探索，投入试验动物2.87万只、制作病理切片3.96万张、形成申报临床试验批件纸质材料186公斤、字数7160万字，并且反复验证了相对于其他产品，该新药具有安全性高、对肿瘤杀伤力强、适应症广等特点。基于长期坚实的研究基础，我公司已完全掌握细菌溶瘤关键核心技术，曾申请国内外专利35项，获得授权发明24项、外观专利1项，核心专利获中国专利优秀奖、山东省新旧动能转换高价值专利培育大赛三等奖；获国家重大新药创制科技重大专项立项；获山东省重大关键技术攻关项目立项；获全国能源化学地质系统优秀职工技术创新成果一等奖、2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖、山东省医药生物技术科技进步奖一等奖、中国医药工业信息中心最具投资潜力项目奖、济南知识产权强省会建设创新大赛优胜奖。戈氏梭菌溶瘤关键核心技术为我公司所独有、专有，一段时间内将独占溶瘤技术鳌头，具有巨大的社会效益和广阔的市场前景。

该新药前正在开展II期临床试验。争取2025年申请新药证书，力争成为世界上首个细菌溶瘤药物。