2023年3月29日，山东新创生物科技有限公司自主研发的细菌溶瘤1类新药“注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者中的多中心、开放、非随机II期临床试验”获得国家药品监督管理局批准。

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉是我公司自主研究并拥有完全自主知识产权的治疗恶性实体肿瘤1类生物新药，历经12年攻关，于2020年9月9日获国家药监局临床试验批件，是全球首个获得国家批准临床试验的细菌溶瘤1类新药，实现了我国“从0到1”和关键核心技术重大突破，世界首创，开辟了肿瘤治疗的一个新领域，走在了国际最前沿。该新药获“十三五”国家科技重大专项和山东省重大创新工程专项等立项。

目前已完成该新药治疗晚期恶性实体肿瘤I期临床研究。结果显示，所有受试者均未发生剂量限制毒性，未发生严重不良事件和导致退出不良事件，未发生导致停止、暂停或调整用药不良事件，表现出良好安全性。同时表现出对晚期软组织肉瘤的抗肿瘤疗效。

本次获得II期临床试验批准后，公司全面启动了注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉治疗软组织肉瘤的II期临床试验研究，计划2025年递交上市申请，力争成为国际首个细菌溶瘤药物，有望为软组织肉瘤治疗提供新的治疗方案。

未来，山东新创生物也将推动更多细菌溶瘤创新药研发，积极开展静脉注射给药、新一代溶瘤工程菌1类新药研发等产品的布局，期待早日为更多患者带来可负担的高品质抗肿瘤新药。

附：II期临床试验招募信息

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药治疗晚期软组织肉瘤患者II期临床试验招募

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者中的多中心、开放、非随机II期临床试验正在天津市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、河南省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院等开展。初步评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者人群有效性。本药物临床试验已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可和伦理委员会批准。

如果您满足以下条件，则将可能参与此临床研究：

关键入选标准

1.经过一线和二线两种标准治疗后疾病进展的复发难治/晚期软组织肉瘤患者；

2.具有在超声或影像学引导下可测量、可触及或可明确识别的浅表部位靶病灶，靶病灶不得位于颅内，非淋巴结靶病灶最长直径（长径）≥1cm，淋巴结要求短径≥1.5cm，经研究者判断可接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗；

3.既往未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗；

4.预计生存期≥3个月；

5.年龄≥18周岁，性别不限；

6.体力状况评分ECOG 0-2分；

7.至少有一个可评价的肿瘤病灶（RECIST1.1标准），至少有一个可注射肿瘤病灶。

如果您愿意参加本项临床试验，请您与我们联系。

山东省肿瘤医院  杨老师 13573141611

天津市肿瘤医院  邢老师 15098871236
河南省肿瘤医院  邢老师 15098871236

湖南省肿瘤医院  冯老师 18953111902