胃癌是世界上第五大最常见的恶性肿瘤，每年新增患者超过95万。而且， 胃癌是癌症相关死亡的第三大原因，每年报告有72多万例的死亡人数。胃癌在男性中比在妇女中更常见，确诊时的平均年龄为69岁。虽然胃癌患者的五年存活率为30.4％，但那些胃癌已转移或扩散的患者的生存率急剧下降到5％。虽然，化疗在针对不可手术切除的晚期或复发性胃癌的治疗方面展示了缩小肿瘤体积的部分疗效，但是在这种恶化情况下仍然存在重要的未满足医疗需要。

Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用身体自身的免疫系统帮助恢复机体的抗肿瘤免疫反应。通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。2014年7月，Opdivo成为全球首个获得了监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在美国、欧盟和日本等57个国家获得批准。 2015年10月，BMS的Opdivo和Yervoy组合方案成为第一个获得监管批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学治疗组合，目前已在美国和欧盟等47个国家获批。

ONO-4538-12是一项在日本、韩国和台湾等国家地区进行的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，目的是评估Opdivo在不可手术切除的晚期或复发性胃癌患者中的功效和安全性， 这些难治患者群体也包括胃肠道结界癌，他们对标准治疗不耐受。 在本研究中，每2周施用3mg/kg Opdivo或安慰剂，直到疾病进展或由于不可接受的毒性而中止。

Bristol-Myers Squibb肿瘤部门的发展负责人Fouad Namouni博士评论道：“晚期或复发性胃癌患者预后较差。目前，那些对标准化疗不耐受或不响应的患者的还没有获批的标准治疗方案。根据ONO-4538-12研究的结果，Opdivo现在是第一个被证明能够对该患者群体的提供效益的免疫肿瘤药剂。”